中新經(jīng)緯客戶端4月16日電(高曉锳)邁克生物4月16日午間發(fā)布公告稱，公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)于美國(guó)時(shí)間2020年4月15日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的緊急使用授權(quán)(EUA)。該試劑盒可實(shí)現(xiàn)2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)測(cè)試。
據(jù)了解，公司此次獲得FDA簽發(fā)的EUA授權(quán)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)為三重靶標(biāo)設(shè)計(jì)，較一個(gè)靶標(biāo)和兩個(gè)靶標(biāo)設(shè)計(jì)的試劑盒，能更大程度避免新冠病毒的漏檢，臨床試驗(yàn)顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗(yàn)耗時(shí)相對(duì)較短，可實(shí)現(xiàn)2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)測(cè)試。此前，公司該產(chǎn)品已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。同時(shí)，該產(chǎn)品已取得歐盟CE認(rèn)證。
公司指出，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)是根據(jù)美國(guó)《新型冠狀病毒肺炎在公共危機(jī)下的診斷檢測(cè)政策指南》獲得的在公共危機(jī)下新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品正式進(jìn)入美國(guó)臨床市場(chǎng)銷售的資質(zhì)，是產(chǎn)品的臨時(shí)使用，如果在緊急情況終止后，則需另行向美國(guó)FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
受此消息影響，邁克生物午間開(kāi)盤(pán)后股價(jià)迅速?zèng)_高漲停，報(bào)35.22元/股，總市值196.4億元，截至發(fā)稿尚有10.1萬(wàn)手封板。(中新經(jīng)緯APP)
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