【環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)報(bào)道 記者 范凌志】據(jù)《泰晤士報(bào)》《每日郵報(bào)》等多家英國媒體6日?qǐng)?bào)道，英國公共衛(wèi)生部健康改善主任約翰·牛頓 John Newton 表示，政府訂購的所有抗體測(cè)試盒均未通過評(píng)估，他還稱，英國從中國訂購的試劑盒僅能檢驗(yàn)出重癥病患的抗體，而不適用于輕度癥狀或無癥狀的感染者。對(duì)此，作為抗體檢測(cè)試劑盒出口英國的企業(yè)之一，廣州萬孚生物(300482)7日在回復(fù)環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)詢問時(shí)表示，抗體檢測(cè)試劑僅用作對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)，或在疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查，試劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，這在產(chǎn)品使用說明中有明確的闡述。
對(duì)于英國媒體報(bào)道中提及的“政府訂購的所有抗體測(cè)試盒均未通過評(píng)估”，萬孚生物(300482)方面表示，“剛剛抵達(dá)英國的萬孚產(chǎn)品，還沒有開始測(cè)試”。該公司首批新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒 膠體金法 產(chǎn)品是當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月2日和4月5日先后運(yùn)抵英國的，目前已經(jīng)發(fā)貨50萬套。
英國衛(wèi)生大臣馬特·漢考克 Matt Hancock 當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月24日宣布，英國已緊急購買了350萬個(gè)新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒，他當(dāng)時(shí)表示，政府部門“上周和整個(gè)周末都在加緊購買檢測(cè)試劑盒”，充足的新冠病毒檢測(cè)試劑盒“可以改變英國疫情現(xiàn)狀”，讓英國國家醫(yī)療服務(wù)體系 NHS 準(zhǔn)確了解和確定人們的感染狀況。《每日郵報(bào)》6日的報(bào)道稱，這些抗體測(cè)試被認(rèn)為對(duì)結(jié)束英國全國范圍的“封鎖”至關(guān)重要，因?yàn)椤斑@能讓政府清楚地知道已有多少人感染該病毒并將其清除”。報(bào)道估計(jì)，迄今為止“可能已有500萬人被感染”。
然而英國政府的這項(xiàng)計(jì)劃似乎并不順利，約翰·牛頓表示這些抗體測(cè)試“不足以值得大規(guī)模推廣”。不過，《泰晤士報(bào)》也提到“測(cè)試并非完全失敗”，約翰·牛頓說：“在中國開發(fā)的測(cè)試已針對(duì)患有嚴(yán)重病毒感染且病毒載量很大，產(chǎn)生大量抗體的患者進(jìn)行了驗(yàn)證。而我們希望在更廣泛的感染水平范圍內(nèi)使用該測(cè)試，包括那些感染程度較輕的人。因此，出于我們的目的，我們需要一種性能比其他某些測(cè)試更好的測(cè)試。”他還表示，英國不再希望購買現(xiàn)成的測(cè)試盒，而是希望與企業(yè)合作，提高抗體檢測(cè)的性能。他自己樂觀地認(rèn)為，幾個(gè)月內(nèi)就會(huì)得到一個(gè)有效的測(cè)試方法。
《每日郵報(bào)》1日的報(bào)道中提到，英國政府分別向兩家中國企業(yè)訂購了100萬套的抗體檢測(cè)試劑盒，一家是廣州萬孚生物(300482)技術(shù)股份有限公司，另一家是杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司。對(duì)于“不夠精確”的質(zhì)疑，萬孚生物(300482)技術(shù)專家7日對(duì)環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)表示，作為檢測(cè)試劑的一種，抗體檢測(cè)試劑在產(chǎn)品使用說明中明確闡述，僅用作對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)，或在疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測(cè)試劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。截至發(fā)稿，杭州奧泰生物尚未給出回應(yīng)。
一些英國媒體也提到抗體檢測(cè)的難點(diǎn)，與萬孚生物(300482)所介紹的“不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)”相吻合。《衛(wèi)報(bào)》5日的報(bào)道稱，紐約哥倫比亞大學(xué)頂尖傳染病專家David Ho博士透露，他的團(tuán)隊(duì)分析的患者樣本顯示，重癥患者傾向于產(chǎn)生更快、更強(qiáng)的抗體反應(yīng)。對(duì)于癥狀較輕的人，血液中抗體的存在趨于緩慢上升，這意味著需要稍后進(jìn)行測(cè)試，“問題是在幾周后，檢出率仍保持在約50％-60％，特別是在無癥狀或輕度癥狀的情況下。”David Ho說：“但這可能不是測(cè)試的錯(cuò)誤，因?yàn)榧词乖趯?shí)驗(yàn)室中使用更靈敏的方法，我們也可以看到抗體水平很低。”
一位要求匿名的國內(nèi)免疫學(xué)專家7日對(duì)環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者說，抗體檢測(cè)跟采樣的時(shí)間是有很大關(guān)系的，人接觸病毒以后需要一定的時(shí)間才能檢測(cè)出來，還要看試劑檢測(cè)的是什么，“如果是IgM抗體的話可能出現(xiàn)的稍微早一點(diǎn)，如果IgG抗體就要7到10天，所以在抗體含量比較低的時(shí)候，實(shí)際上也有可能檢測(cè)不出來，這跟檢測(cè)的方法有關(guān)系”。
《每日郵報(bào)》提到，英國皇家任命的牛津大學(xué)醫(yī)學(xué)教授約翰·貝爾爵士在牛津大學(xué)網(wǎng)站上發(fā)表的博客文章中說，英國并不是唯一一個(gè)努力尋找可靠檢測(cè)方法的國家，“你需要進(jìn)行黃金標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試來驗(yàn)證這些測(cè)試 是否合格 ，以便你知道正確答案，并且需要大約28天前從病毒感染中恢復(fù)過來的患者的血液，同時(shí)還需要從流行前捐贈(zèng)的人那里抽血，這樣才可以知道樣本中沒有新冠病毒時(shí)是否會(huì)錯(cuò)誤地看到陽性檢測(cè)結(jié)果。”約翰·貝爾舉例稱，如果有許多其他冠狀病毒正在傳播，它們就可能會(huì)刺激與新冠病毒蛋白發(fā)生交叉反應(yīng)的抗體。
武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)病毒研究所楊占秋教授7日對(duì)環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)表示，抗體檢測(cè)試劑盒出現(xiàn)所謂“不準(zhǔn)確”的問題，由生產(chǎn)廠家的技術(shù)原因?qū)е碌目赡苄院苄。袊髽I(yè)的生產(chǎn)工藝和國外企業(yè)差異并不大，“而且中國的制造商很多也都用進(jìn)口設(shè)備生產(chǎn)”。
據(jù)萬孚生物(300482)介紹，萬孚是國內(nèi)最早一批開始進(jìn)行新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)，“目前，萬孚生物(300482)研制及生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒 膠體金法 在獲得中國NMPA認(rèn)證及歐盟CE準(zhǔn)入后，已開始陸續(xù)出口到海外市場(chǎng)。該產(chǎn)品在2月22日通過了中國藥監(jiān)局應(yīng)急審批，成為首批獲準(zhǔn)上市的新冠病毒抗體現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑。3月5日，該產(chǎn)品獲歐盟CE準(zhǔn)入，獲進(jìn)入歐盟市場(chǎng)資質(zhì)，完全符合3月31日商務(wù)部、海關(guān)總署及國家藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告中對(duì)出口企業(yè)及產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。”
在國內(nèi)企業(yè)抗疫物資大批出口海外的當(dāng)下，中國對(duì)于抗疫物資出口的監(jiān)管也日益加強(qiáng)。3月31日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并符合進(jìn)口國 地區(qū) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
“現(xiàn)在沒有拿到國內(nèi)資質(zhì)的新冠檢測(cè)試劑盒已經(jīng)禁止出口了。”一位業(yè)內(nèi)人士日前在接受自媒體采訪時(shí)表示。

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