全球首個鼻咽癌免疫療法獲批，本土新藥特瑞普利單抗為患者帶來更長生存獲益。

2月19日，君實生物發布消息稱，其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，實現了該領域內免疫治療零的突破。

拓益?自2016年初開始臨床研發，至今已在全球開展了30多項臨床研究，是我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物。

此次新適應癥的獲批是基于POLARIS-02研究（NCT02915432）的數據結果。這也是繼黑色素瘤之后，特瑞普利單抗（拓益?）在國內獲批的第二個適應癥，將為中國鼻咽癌患者帶來創新的治療方案和更長的生存獲益。

實際上，鼻咽癌發病的地域特征明顯，這為全球層面的新藥研發帶來挑戰，長期以來存在未被滿足的臨床需求。鼻咽癌（NPC）是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，為我國常見的頭頸腫瘤之一。分布具有鮮明的地域性特征，在中國南部（如廣東、廣西等）尤其高發。2020年全球有13.3萬新發病例，其中中國的新發病例約占全球一半。此外在全球范圍內，中國的鼻咽癌死亡病例數也位居第一。

中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授指出，鼻咽癌的發病人群主要集中在中國。一線治療主要用鉑為主的聯合方案，但是缺少二線和三線的治療研究。君實生物挖掘和拓寬抗PD-1單抗的適應癥，讓特瑞普利單抗在這個全新領域取得非常好的結果，也為國際提供了很好的參考。

“我們的數據顯示，鼻咽癌對免疫治療有明顯響應，且特瑞普利單抗（拓益?）沒有細胞毒藥物常見的副作用，患者普遍耐受性良好，在臨床治療上具有很大潛力。”君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士介紹稱。

目前，君實生物已在全球范圍內針對鼻咽癌治療領域布局了“全線貫穿”的特瑞普利單抗（拓益?）單藥或聯合治療臨床研究。其中，POLARIS-02研究覆蓋了接受二線及以上治療的患者，于2020年5月及9月分別獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格和突破性療法認定。特瑞普利單抗（拓益?）也是首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗。在一線治療領域，君實生物開展了一項國際多中心的III期臨床研究（JUPITER-02研究，NCT03581786）。2021年2月，基于JUPITER-02研究的特瑞普利單抗（拓益?）聯合化療一線治療鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。根據上述兩項研究，君實生物還將于近期向FDA遞交新藥上市申請。

另據君實生物首席執行官李寧博士介紹，君實生物也在全球層面同步推進特瑞普利單抗（拓益?）的研發與商業化布局，涉及黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多個瘤種。特別是在美國獲得FDA授予的突破性療法、快速通道以及孤兒藥資格認定，更為其海外商業化的提速打下堅實的基礎。

實際上，目前PD-1市場競爭已經非常激烈，從不久前的國家醫保談判可以窺見。此前，復旦大學公共衛生學院胡善聯教授在接受21世紀經濟報道記者采訪時也表示，從療效來看，PD-1對很多腫瘤有明顯治療效果，但市場也確實競爭激烈，各企業要保持競爭優勢需要不斷地拓展適應癥，甚至與其他療法聯合開發。

（作者：朱萍 編輯：徐旭）