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「gupiao」重磅!中國新冠疫苗生產臨時性應急標準出臺,世衛組織稱疫苗可能于年底前研發成功
關于新冠疫苗,今天有兩則重磅消息。
據國家衛健委網站18日消息,國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局五部委聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》,作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準。
關于印發《疫苗生產車間生物安全通用要求的通知》政策解讀指出:安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產,具有一定的生物安全風險,需要在確保疫苗質量的同時,確保生產活動的生物安全。因此為推進新冠疫苗研發生產,按照國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制工作部署,國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局等五部委聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》。
本文件參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規范,緊密結合藥品生產質量管理規范要求,基于疫苗生產全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。一是對疫苗生產車間防護水平進行分級。二是規定針對低/高生物安全風險車間,其生產車間與設施、生產設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關要求執行。三是對生物安保提出了明確的要求和措施。四是對機構與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續改進等做出了規定和要求。
新冠肺炎疫情防控期間,本文件作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準,僅對新冠疫苗生產車間的生物安全要求進行規定,其它建設、管理和運行等須滿足國家法律法規和標準規范相關要求。本通知自印發之日起實施。
另據央視新聞,當地時間6月18日,世衛組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示,至少有200個新冠疫苗正在研發,約10個疫苗已進入人體試驗階段,其中的三個很快將進入三期臨床試驗,包括來自中國的疫苗。蘇米婭·斯瓦米納坦指出,中國有幾個候選疫苗,臨床一期和二期試驗結果顯示出希望。蘇米婭·斯瓦米納坦還表示,今年年底前,可能會出現一到兩個成功的候選疫苗。希望到2021年,可以生產出20億劑疫苗。幸運的是,新冠病毒的變異似乎比流感病毒要少得多,而且導致疾病嚴重性和免疫反應等關鍵部分,尚未顯示出變異。
767股票知識網綜合國家衛建委網站、央視新聞
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