吉利德將授權(quán)印巴藥企為發(fā)展中國家生產(chǎn)供藥。當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月5日，在瑞德西韋獲得FDA緊急使用授權(quán)后，吉利德發(fā)表了擴(kuò)大其供應(yīng)的聲明。
瑞德西韋的專利授權(quán)
“吉利德的首要目標(biāo)是在監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)的情況下，使世界各地的政府和患者都能獲得和負(fù)擔(dān)得起瑞德西韋。鑒于全球患者的迫切需求，吉利德正在采用以下策略來進(jìn)一步加速和最大化使用瑞德西韋的途徑：
吉利德正在與一些全球領(lǐng)先的化學(xué)和制藥公司進(jìn)行討論，討論在自愿許可之下，至少在2022年之前為歐洲、亞洲和發(fā)展中國家生產(chǎn)瑞德西韋的能力。吉利德還在與印度和巴基斯坦的幾家仿制藥生產(chǎn)商談判，協(xié)商為發(fā)展中國家生產(chǎn)瑞德西韋的長期自愿許可。吉利德將提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)轉(zhuǎn)讓以促進(jìn)該生產(chǎn)。最后，吉利德也正在與多年合作的藥品專利池進(jìn)行積極討論，以將瑞德西韋許可給發(fā)展中國家。
“為了在這種嚴(yán)重的健康危機(jī)期間進(jìn)一步促進(jìn)發(fā)展中國家的藥物可及性，吉利德正在與聯(lián)合國兒童基金會(huì)進(jìn)行深入討論，以利用他們?cè)诰o急和人道主義危機(jī)期間向中低收入國家提供藥品的豐富經(jīng)驗(yàn)，通過其完善的分銷網(wǎng)絡(luò)提供瑞德西韋。
“瑞德西韋生產(chǎn)的緊密協(xié)調(diào)至關(guān)重要。這是為什么吉利德致力于建立制造合作伙伴聯(lián)盟的原因，共同努力以幫助最大化全球供應(yīng)。生產(chǎn)這種藥物需要稀有的原材料，它們本身的生產(chǎn)時(shí)間很長，而且需要專門的生產(chǎn)能力，而全球的生產(chǎn)能力有限。任何供應(yīng)鏈的中斷，影響這些稀缺原材料和其他生產(chǎn)的投入，都可能減少瑞德西韋的產(chǎn)能，并增加所需的時(shí)間。”
在中國的專利爭議
瑞德西韋的專利問題不是第一天受到關(guān)注了，2月初瑞德西韋“成名”之時(shí)，2月4日晚間，中科院武漢病毒所發(fā)布了一項(xiàng)研究進(jìn)展：發(fā)現(xiàn)瑞得西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒在抑制。相關(guān)研究成果“發(fā)表在中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際知名學(xué)術(shù)期刊Cell Research（《細(xì)胞研究》）上”。
引發(fā)輿論爭議的是其中關(guān)于瑞得西韋的專利申報(bào)的操作和一個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：“對(duì)在我國尚未上市，且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據(jù)國際慣例，從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國家。”
2月6日，針對(duì)瑞德西韋的專利，吉利德方面表示，“吉利德研發(fā)了瑞德西韋，并在美國、中國及世界其他地區(qū)擁有專利。2016年，針對(duì)瑞德西韋在冠狀病毒上的應(yīng)用，吉利德在中國以及全球申請(qǐng)了更多的專利。在中國，對(duì)于冠狀病毒應(yīng)用的專利申請(qǐng)尚待批準(zhǔn)。吉利德無權(quán)干涉專利局是否向中國研究人員授予專利。武漢病毒研究所的專利申請(qǐng)是在吉利德提交申請(qǐng)的三年多時(shí)間之后提交的，對(duì)這份申請(qǐng)的考量將會(huì)綜合目前對(duì)于該合成藥物已知的了解和正在申請(qǐng)中的專利。我們無法對(duì)研究人員專利申請(qǐng)的細(xì)節(jié)發(fā)表評(píng)論，因?yàn)閷＠暾?qǐng)內(nèi)容在18個(gè)月之后才會(huì)公布。”
4月4日，吉利德科學(xué)董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day對(duì)瑞德西韋的產(chǎn)能和供應(yīng)在公開信中稱，“隨著交貨期較長的原材料到貨可以用于生產(chǎn)，我們將能夠進(jìn)一步增加瑞德西韋的供應(yīng)。我們?cè)O(shè)定了一個(gè)雄心勃勃的目標(biāo)，力爭到10月份生產(chǎn)超過可供50萬個(gè)療程使用的藥品，到今年年底的可供應(yīng)量要超過100萬個(gè)療程。為了幫助我們實(shí)現(xiàn)并超越這一目標(biāo)，我們正在建立一個(gè)由制藥和化學(xué)制造商組成的聯(lián)盟，他們分布在全球各地，可以擴(kuò)大原材料供應(yīng)和生產(chǎn)的全球能力。”
瑞德西韋能賺錢嗎？
第三方機(jī)構(gòu)EvaluatePharma稱吉利德因瑞德西韋在此次疫情中的表現(xiàn)，通過股價(jià)上漲獲得了豐厚的回報(bào)，但不應(yīng)忘記潛在的成本。
瑞德西韋獲得了FDA的緊急使用授權(quán)，允許將其作為針對(duì)治療新冠病毒Covid-19的抗病毒藥物進(jìn)行商業(yè)推廣。吉利德此前已承諾捐贈(zèng)150萬劑藥物。
雖尚未作為藥物銷售，但EvaluatePharma預(yù)計(jì)吉利德將在某個(gè)時(shí)候獲利：還有什么能解釋今年股價(jià)飆升23％，使該公司的市值增加180億美元？這意味著一個(gè)巨大的商業(yè)機(jī)會(huì)。
4月30日，吉利德公布了2020一季度業(yè)績，營收55億美元，同比增長5％。研發(fā)費(fèi)用增長主要由于投入在瑞德西韋開發(fā)新冠肺炎的費(fèi)用，包括5000萬美元擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模和臨床試驗(yàn)成本，但由于疫情導(dǎo)致吉利德暫停或推遲其他臨床試驗(yàn)而導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)費(fèi)用降低，部分抵消了這一費(fèi)用。
在隨后的財(cái)報(bào)電話會(huì)上，吉利德的管理層表示，他們對(duì)于瑞德西韋未來的商業(yè)模式并不清晰，但估計(jì)瑞德西韋今年的成本可能將會(huì)達(dá)到10億美元。

EvaluatePharma預(yù)估的瑞德西韋銷售情況（圖源：EvaluatePharma）
瑞德西韋的定價(jià)模型
5月1日，非營利性研究機(jī)構(gòu)臨床與經(jīng)濟(jì)評(píng)論研究所（ICER）發(fā)布了瑞德西韋治療新冠肺炎（COVID-19）的不同定價(jià)模型分析。
模型根據(jù)兩種不同的范式顯示價(jià)格：1）制造商的“成本回收”，代表基于同行評(píng)審方法計(jì)算的一個(gè)療程最低生產(chǎn)成本的估算；2）傳統(tǒng)的成本效益分析，著眼于衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)不斷增加的衛(wèi)生效益和成本。瑞德西韋的可用初步數(shù)據(jù)目前允許進(jìn)行未經(jīng)同行評(píng)審的初始價(jià)格分析，并且該模型將用于跟蹤和評(píng)估COVID-19的任何潛在未來治療方法。
兩種不同定價(jià)模型下差別甚大：瑞德西韋10天療程的初步成本回收價(jià)格估計(jì)為10美元；成本效益定價(jià)通常用于治療大量患者人群的閾值，最高上限為4500美元。
“基于其即時(shí)性和規(guī)模，當(dāng)前的全球大流行給我們帶來了一項(xiàng)特殊的挑戰(zhàn)，即迅速開發(fā)有效且負(fù)擔(dān)得起的治療方法。”ICER總裁Steven D. Pearson醫(yī)學(xué)博士說，“在這樣的時(shí)期，有幾種非常不同的模式來考慮適當(dāng)?shù)乃幬镩_發(fā)和定價(jià)。經(jīng)常提到的一種基本的成本回收方法，該方法由行業(yè)開發(fā)并定價(jià)，以涵蓋制造商在過程中承擔(dān)的所有成本。我們對(duì)瑞德西韋的成本回收估算直接借鑒了先前同行評(píng)審工作，這些工作試圖通過計(jì)算活性藥物成分的成本來確定生產(chǎn)的‘最低’成本，再加上輔料、制劑、包裝的成本和較低的利潤率。
“傳統(tǒng)的成本效益方法建議，合理的定價(jià)通常尋求在不超支的情況下獲得患者健康益處的最高價(jià)格范圍，從而通過增加所有成員的保險(xiǎn)費(fèi)用導(dǎo)致意外的健康損失保險(xiǎn)計(jì)劃。在考慮如何根據(jù)其治療所提供的健康益處按比例回報(bào)生命科學(xué)行業(yè)，成本效益是一個(gè)重要的范例，但成本效益較低閾值通常需要有潛在廣泛應(yīng)用以實(shí)現(xiàn)購買力，直接應(yīng)用在發(fā)公共衛(wèi)生事件中，如COVID-19這樣的規(guī)模。
“成本回收方法和成本效益方法的結(jié)果將產(chǎn)生非常不一樣的定價(jià)估計(jì)。一些人可能希望將它們視為制定政策方法的低端和高端。我們現(xiàn)在發(fā)布這些估計(jì)，盡管證據(jù)是高度不確定和不斷變化的，因?yàn)楝F(xiàn)在是公眾和決策者應(yīng)積極辯論如何將價(jià)格與整體平臺(tái)聯(lián)系起來以開發(fā)新冠肺炎療法的時(shí)候。關(guān)于不同定價(jià)方法所涉及的權(quán)衡和優(yōu)先級(jí)的重要討論不能再等了。所有這些都有一個(gè)共同的目標(biāo)，即實(shí)現(xiàn)有效治療的快速發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和分配。所有人都理解，為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，治療必須是負(fù)擔(dān)得起的。”
ICER-COVID模型1：成本回收
用于成本回收定價(jià)估算的ICER模型的概念性要素包括：1）生產(chǎn)最終成品的最低成本；2）創(chuàng)新者提供的研發(fā)費(fèi)用；3）聯(lián)邦政府提供的研發(fā)費(fèi)用；4）除成本回收外的其他利潤。
在該模式下，計(jì)算出10天療程的費(fèi)用為9.32美元，約10美元。如果5天療程成為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，那么康復(fù)成本將相應(yīng)降低至5美元。
“在基本情況下的成本回收計(jì)算中，我們已將研發(fā)成本設(shè)置為零。通常，有重要的理由認(rèn)為不應(yīng)使用沉沒的研發(fā)成本來證明新藥的價(jià)格合理，而對(duì)于瑞德西韋而言，由于以前是將其開發(fā)為一系列藥物的一部分，因此這種觀點(diǎn)得到了加強(qiáng)。鑒于制造商成功推出了其他治療丙型肝炎的藥物，因此制造商在該領(lǐng)域其他療法的成功市場經(jīng)驗(yàn)中已經(jīng)抵消了沉沒的研發(fā)費(fèi)用，這似乎是合理的。因此，我們目前不包括與已計(jì)入生產(chǎn)成本的開發(fā)成本分開的任何研發(fā)成本。”
ICER-COVID模型2：傳統(tǒng)的成本效益
基本案例模型結(jié)果基于在自適應(yīng)COVID-19治療試驗(yàn)（ACTT）中看到的收益估算。我們已經(jīng)包括了改善時(shí)間和死亡率方面的收益，盡管死亡率收益在NIH的首次數(shù)據(jù)發(fā)布中還沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性，并且目前仍是至關(guān)重要的不確定性。該模型記錄了生活質(zhì)量的改善，死亡率的提高以及ICU通氣和住院天數(shù)的減少。
結(jié)果表明在不同的成本效益閾值下，瑞德西韋被認(rèn)為具有成本效益的價(jià)格。在此模型下，瑞德西韋每療程價(jià)格約4500美元。
但這似乎比許多分析師預(yù)期的價(jià)格要高。有分析認(rèn)為即便只有其四分之一，每個(gè)患者1000美元的費(fèi)用也可為其帶來10億美元的收入。吉利德對(duì)其股東負(fù)有信托責(zé)任，這意味著管理層需要專注于收回瑞德西韋的成本。未來可能會(huì)出現(xiàn)更有效的治療方法，或者疫苗可能比預(yù)期更快地出現(xiàn)，減少對(duì)瑞德西韋的需要。

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