決策主力記者：張瀟尹 決策主力編輯：宋思艱
2月24日晚間，復(fù)星醫(yī)藥(600196) 公告稱(chēng)，公司持有50%股權(quán)的合營(yíng)公司復(fù)星凱特生物科技有限公司 以下簡(jiǎn)稱(chēng)復(fù)星凱特 收到《受理通知書(shū)》，其益基利侖賽注射液 擬定 即抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)FKC876 獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品上市注冊(cè)審評(píng)受理。
產(chǎn)品方面，F(xiàn)KC876是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite Pharma 吉利德科學(xué)旗下公司 引進(jìn)YESCARTA? Axicabtagene Ciloleucel 技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。公告顯示，該產(chǎn)品用于成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療 包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 DLBCL 非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤 PMBCL 、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL ，截至目前，中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)與該產(chǎn)品具有相同靶點(diǎn)的同類(lèi)藥物獲批上市。
不過(guò)，從全球范圍上看，目前Novartis Pharma Schweiz AG的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品KYMRIAH?已獲批上市，該產(chǎn)品與復(fù)星凱特FKC876的靶點(diǎn)同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人 2至25歲 的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤 包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤 。
此外，截至2020年1月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約4.74億元 含專(zhuān)利和技術(shù)許可費(fèi)用，未經(jīng)審計(jì) 。
復(fù)星醫(yī)藥(600196)總裁兼CEO、復(fù)星凱特董事長(zhǎng)吳以芳對(duì)此表示，“FKC876是復(fù)星凱特在中國(guó)推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠?yàn)橹袊?guó)接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來(lái)新生的希望和機(jī)會(huì)。此次新藥上市申請(qǐng)的受理更為我們推動(dòng)世界領(lǐng)先的細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國(guó)的成功落地和自主創(chuàng)新增加了信心。”
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