近日，河南許昌8歲女童小雅獨(dú)自去藥店買“偉哥”，靠吃“偉哥”續(xù)命5年引起社會(huì)廣泛關(guān)注。
小雅跑到藥店，竟然說要買“西非那地” 俗稱偉哥 ，而且一買就是十盒，每盒500元。這幾年這樣略顯有點(diǎn)尷尬的場景不斷上演，面對別人異樣的眼光，小雅媽媽只能一次又一次忍淚解釋——女兒是肺動(dòng)脈高壓患者，吃偉哥能救命。
而在2019年12月7日廣州舉行的羊城肺動(dòng)脈高壓國際論壇上，這一點(diǎn)也得到了中國工程院院士鐘南山和在場的多位呼吸科專家的肯定。他們表示，從治療肺動(dòng)脈高壓的角度，“偉哥”類藥品進(jìn)入醫(yī)保是勢在必行的，一則確實(shí)有效，二來價(jià)格便宜。
偉哥的初心
大家常說的偉哥是輝瑞公司生產(chǎn)的的枸櫞酸西地那非原生藥，藥品名為“萬艾可”，其獲批的適應(yīng)癥為男性勃起功能障礙，簡稱ED。長期以來，“偉哥”已被貼上了“壯陽藥”的標(biāo)簽。
如果是壯陽藥自然入不了醫(yī)保，目前也很少有人知道“偉哥”的初心并不在壯陽。
事實(shí)上，治療肺動(dòng)脈高壓或ED都不是西地那非最初的使命。“偉哥”最初是作為心臟病新藥來研究的，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)，該藥的“壯陽”作用比較明顯，遂作為治療勃起功能障礙藥品研發(fā)上市。
而這兩年，在實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)的偉哥又可以治療肺動(dòng)脈高壓。不過目前“偉哥”并沒有在國內(nèi)報(bào)批肺動(dòng)脈高壓的適應(yīng)癥。
多家公司布局偉哥，金戈“頭炮”打得響
最早、最正宗的偉哥是輝瑞生產(chǎn)的，由于有專利保護(hù)，國內(nèi)企業(yè)不得生產(chǎn)仿制偉哥。長期以來國內(nèi)巨大ED市場被輝瑞一家獨(dú)大。
這一切一直持續(xù)到2014年輝瑞專利保護(hù)到期，中國廠商終于熬出頭，偉哥仿制藥瞬間引爆中國。
白云山(600332)旗下的仿制藥“金戈”就是第一個(gè)首個(gè)國產(chǎn)偉哥，藥品于2014年四季度正式上市。
引爆該產(chǎn)品是在2015年，當(dāng)時(shí)公司冠名了網(wǎng)劇《太子妃升職記》，這部劇以26億的播放量成為當(dāng)年的“神劇”，更是讓白云山(600332)金戈火爆一時(shí)。賺足了眼球的同時(shí)，也讓更多人知道了金戈的存在，真正的打響了國產(chǎn)“偉哥”的頭炮。
在白云山(600332)后，多家上市藥企也紛紛加入偉哥市場的角逐，目前已獲得生產(chǎn)注冊批件的枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)企業(yè)已有6家。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，除了白云山(600332)生產(chǎn)的“金戈”外，還有多家國內(nèi)藥企在搶灘布局，如江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的萬菲樂、常州藥業(yè)的萬業(yè)強(qiáng)等產(chǎn)品都通過了“偉哥”仿制藥的申報(bào)。

金戈銷量超偉哥，股東為錢撕逼
去年貓妹曾報(bào)道過常山藥業(yè)(300255)喊了聲1.4億國人陽痿。據(jù)其統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，“國內(nèi)ED患者人數(shù)約1.4億人，假設(shè)其中有30%接受治療，人數(shù)將達(dá)4200萬人，假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達(dá)到百億元級別，市場空間廣闊。”
盡管對于“1.4億患者”的說法大家仍然持有懷疑，但從首個(gè)國產(chǎn)“偉哥”的生產(chǎn)企業(yè)白云山(600332)來看，市場確實(shí)不小。
根據(jù)白云山(600332)2018年年報(bào)顯示，白云山(600332)金戈2018年共賣了4774萬片，同比增20.45%，營業(yè)收入達(dá)6.62億元，同比增17.67%。

自金戈上市后給公司貢獻(xiàn)了不少收益。白云山(600332)財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，金戈2014到2018年?duì)I業(yè)收入分別為5635.46萬元、2.34億元、4億元、5.63億元、6.62億元，同期營業(yè)成本分別為474.82萬元，1818萬元、3222.27萬元、4148.65萬元、8374.54萬元，毛利率分別為91.57%、92.31%、92%、92.54%、87.31%，毛利總和17.35億元。
在銷售量上，金戈領(lǐng)跑整個(gè)市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2018年我國零售終端枸櫞酸西地那非片的銷量超過一半來自金戈，2018年金戈片銷售量占比達(dá)到66.85%，是原研品萬艾可的兩倍多。
值得一提的是，根據(jù)白云山(600332)給出金戈的銷量以及營收數(shù)據(jù)計(jì)算，金戈毛利率超過90%。不過，白云山(600332)未在年報(bào)中明確披露金戈毛利率數(shù)據(jù)。
如此暴利的產(chǎn)品還由于利益分配問題引發(fā)了股東之間的撕逼。今年7月，康業(yè)元公開舉報(bào)白云山(600332)方面間接侵犯合作伙伴利益。按照康業(yè)元的控訴，金戈上市近五年來，其至今未收到分文收益。
康業(yè)元稱，自己持有廣州白云山(600332)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司49%的股權(quán)，同時(shí)擁有“國產(chǎn)偉哥”——金戈 枸櫞酸西地那非 產(chǎn)品產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營權(quán)、收益權(quán)的49%。截至2016年4月底，白云山(600332)總廠至少握有4億元“金戈”純利，但康業(yè)元卻從未獲得分文收益。
天眼查顯示，白云山(600332)與康業(yè)元同為白云山(600332)醫(yī)藥科技的股東，前者持股51%，后者持股49%，金戈正是該科技公司的主打產(chǎn)品之一。

隨后，廣藥集團(tuán)對外發(fā)布《嚴(yán)正聲明》表示，舉報(bào)信中涉及信息與事實(shí)嚴(yán)重不符，公司目前已向公安機(jī)關(guān)報(bào)案并獲受理。
“超說明使用”，但加入醫(yī)保言之過早
既然效果不錯(cuò)，價(jià)錢又便宜，那為什么西地那非在中國沒有被納入肺動(dòng)脈高壓治療藥物？這背后也有很多難言之隱。
事實(shí)上，已經(jīng)有“正規(guī)說明”用來治療肺動(dòng)脈高壓的藥品納入了醫(yī)保。
11月28日，國家醫(yī)保局正式公布了醫(yī)保談判成功藥品名單。多款治療肺動(dòng)脈高壓的藥物入圍，例如愛可泰隆公司的波生坦片、馬昔騰坦片和司來帕格片，另外還有由默沙東和拜耳共同開發(fā)的利奧西呱片。
最早波生坦片在2006年進(jìn)入中國市場，不過他的專利在2015年10月已到期。和偉哥一樣，這之后也出現(xiàn)了不少仿制藥。目前國內(nèi)進(jìn)行仿制的企業(yè)有浙江醫(yī)藥(600216)、浙江華義醫(yī)藥、江蘇亞邦強(qiáng)生藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、重慶華邦、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等，均已先后批準(zhǔn)臨床。
價(jià)格方面，有患者曾透露，“在2015年治療肺動(dòng)脈高壓的波生坦價(jià)格19980元/盒，大概為一個(gè)月藥量，而西地那非為495元/盒，為一周藥量，一個(gè)月2000左右，兩者相差懸殊，怪不得那么多人選擇吃“偉哥”了。
波生坦片的高價(jià)并沒有打開市場，此后由于大量仿制藥進(jìn)入市場，波生坦片也只能選擇降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，按照國家醫(yī)保局公布的“平均降幅60.7%”的比例推算，波生坦片目前中標(biāo)價(jià)可能不到最高時(shí)的5%。
不過即使納入了醫(yī)保，“偉哥”依舊還是便宜不少。再加上西地那非國內(nèi)仿制藥已經(jīng)相對成熟，所以服用國產(chǎn)“偉哥”仿制藥的成本則更低。
在我國最大的障礙是，西地那非在中國沒有獲批肺動(dòng)脈高壓的適應(yīng)證。
這就像“我不是藥神”中的印度仿制藥能治人，但在我國法律上是不允許的。雖然藥不是假的可以救人，即使你知道偉哥可以治肺動(dòng)脈高壓，但這在中國是不被官方承認(rèn)的。
更重要的是，醫(yī)生如果用這種藥治療肺動(dòng)脈高壓時(shí)，就可能涉嫌“超說明使用”用藥。在法律層面存在不少爭議，一旦出事，醫(yī)生就需要冒一定的法律風(fēng)險(xiǎn)。
如果要增加適應(yīng)證需要按照藥品注冊管理辦法和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行藥學(xué)和臨床研究，并通過國家藥監(jiān)局審批。臨床試驗(yàn)投入大，加之肺動(dòng)脈高壓發(fā)病率低，在預(yù)期獲利不明朗的情況下，藥企的動(dòng)力并不大。
先普及藥品知識，消除顧慮默默服務(wù)
根據(jù)過往資料可以發(fā)現(xiàn)，白云山(600332)多次打著金戈可以用來治療肺動(dòng)脈高壓患者的旗號對外宣傳。

例如從2017年起，金戈多次發(fā)起了“藍(lán)唇新生計(jì)劃”愛心援助項(xiàng)目向肺動(dòng)脈高壓患者提供援助，而那年正是金戈銷量爆發(fā)的開始。
鐘南山在會(huì)上曾透露，肺動(dòng)脈高壓的發(fā)病率達(dá)1%，保守估計(jì)中國此類患者人數(shù)為3-5萬人。雖然沒有ED患者的覆蓋的面那么廣，但是由于這些患者需要靠藥物續(xù)命長期服用，食用頻率要比ED患者高出10倍甚至百倍，因此這塊的用量并不容小覷。
那么問題就來了，雖然是“偉哥”，但是這個(gè)藥多少是賣給治療ED的，又有多少是用來治療肺動(dòng)脈高壓來保命呢？
而另外一方面，如果放開“偉哥”的治療范圍，那些專門治療肺動(dòng)脈高壓的波生坦、馬昔騰坦們肯嗎？因此，種種問題束縛著偉哥進(jìn)保。
因此以目前的狀況來看，短期內(nèi)或許西地那非仿制藥企業(yè)只能默默地為肺動(dòng)脈高壓患者服務(wù)。
最后，貓妹認(rèn)為首先需要做的是加強(qiáng)相關(guān)疾病和藥品知識普及，陳舊的觀念需要與時(shí)俱進(jìn)。打破了這方面的憂慮，那位非ED使用“偉哥”的小妹妹就不用顧慮旁人奇異的眼光正大光明走進(jìn)藥店買藥了。

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