決策主力記者：張瀟尹 決策主力編輯：陳俊杰
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 以下簡稱FDA 在其官網(wǎng)上發(fā)布一則警告信，針對的是國內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)上海醫(yī)藥(601607)工業(yè)研究院 以下簡稱上海醫(yī)工院 。
FDA是因上海醫(yī)工院拒絕接受其現(xiàn)場檢查而發(fā)出警告，F(xiàn)DA稱根據(jù)相關(guān)法案，若某機(jī)構(gòu)的所有者、經(jīng)營者或代理人延遲、拒絕、限制或拒絕相關(guān)檢查，那么由該機(jī)構(gòu)制造、加工、包裝或儲存的藥品將會(huì)被認(rèn)定為摻假藥。
10月7日，上海醫(yī)工院在中國醫(yī)藥(600056)工業(yè)研究總院的官網(wǎng)上發(fā)布聲明，表示此事事出有因，聲明顯示，F(xiàn)DA之所以要求對上海醫(yī)工院進(jìn)行現(xiàn)場檢查，是因?yàn)閲鴥?nèi)有關(guān)企業(yè)將上海醫(yī)工院出具的測試圖譜納入其產(chǎn)品的放行報(bào)告，但上海醫(yī)工院對此并不知情，且未與上述企業(yè)簽署相關(guān)協(xié)議，因此不適合接受檢查。
雙方數(shù)次溝通未果
10月1日，F(xiàn)DA公開在官網(wǎng)上的警告信顯示，F(xiàn)DA原定于2018年11月29日至2018年12月4日對上海醫(yī)工院進(jìn)行計(jì)劃監(jiān)測和藥品上市批準(zhǔn)前的現(xiàn)場檢查。但上海醫(yī)工院在2018年12月4日書面回復(fù)FDA中國辦公室時(shí)拒絕了上述已預(yù)先宣布的檢查。
不難發(fā)現(xiàn)的是，從去年12月至今，雙方已經(jīng)進(jìn)行過數(shù)次溝通。上述警告信的落款時(shí)間是今年8月29日，警告信指出，上海醫(yī)工院為新藥申請 以下簡稱ANDA 提供原料藥 API 結(jié)構(gòu)表征、雜質(zhì)鑒定等檢測服務(wù)。但根據(jù)相關(guān)法案，如果某機(jī)構(gòu)的所有者、經(jīng)營者或代理人延遲、拒絕、限制或拒絕相關(guān)檢查，那么其制造、加工、包裝或儲存的藥品將會(huì)被認(rèn)定為摻假藥。
此外，F(xiàn)DA在警告信中表示，除非FDA對上海醫(yī)工院進(jìn)行檢查并確認(rèn)其符合動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 CGMP ，否則FDA的藥品評審研究中心可能會(huì)拒絕與上海醫(yī)工院有關(guān)的所有ANDA，并要求上海醫(yī)工院在15日內(nèi)作出回復(fù)。
10月7日，上海醫(yī)工院在中國醫(yī)藥(600056)工業(yè)研究總院的官網(wǎng)上發(fā)布聲明稱，公司因向FDA反饋認(rèn)為不適合檢查而于今年9月11日收到FDA警告函，上海醫(yī)工院已在FDA規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)并再次說明情況，但是溝通未取得效果。
同時(shí)，上海醫(yī)工院在聲明中向關(guān)注此事的社會(huì)各界作出如下說明：上海醫(yī)工院未與相關(guān)企業(yè)簽署過作為其產(chǎn)品放行檢測合同實(shí)驗(yàn)室和向美國FDA申報(bào)注冊的相關(guān)協(xié)議，所以不適合接受美國FDA的CGMP現(xiàn)場檢查。
那么，目前各方協(xié)商進(jìn)展如何？上海醫(yī)工院的其他相關(guān)合作企業(yè)是否會(huì)受此次事件的牽連？就上述問題，《767股票知識網(wǎng)》記者近日多次致電上海醫(yī)工院方面，但截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
或牽連合作企業(yè)？
10月9日，北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣向《767股票知識網(wǎng)》記者表示，上海醫(yī)工院的拒檢在情理之中，“上海醫(yī)工院作為第三方檢測機(jī)構(gòu)，提供的是檢測服務(wù)，如果FDA對它的檢測結(jié)果不認(rèn)可，相關(guān)企業(yè)去找受到FDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)作檢測并出具報(bào)告即可”。
同時(shí)，史立臣強(qiáng)調(diào)，“這跟國內(nèi)藥企以往接受FDA的檢查不一樣，國內(nèi)藥企要把產(chǎn)品銷售到美國，理應(yīng)受到FDA對其產(chǎn)品管線等方面的檢查，但這次事件中，上海醫(yī)工院僅僅作為第三方檢測機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA理論上是沒有權(quán)限對上海醫(yī)工院進(jìn)行檢查的”。
不過，史立臣進(jìn)一步表示，但對于那些與上海醫(yī)工院正常合作的企業(yè)，如果這些企業(yè)有產(chǎn)品銷往美國，那么在銷量上多少會(huì)受到此次事件的影響。
啟信寶信息顯示，上海醫(yī)工院由中國醫(yī)藥(600056)工業(yè)研究總院100%控股，上海醫(yī)工院同時(shí)投資了上海現(xiàn)代制藥(600420)股份有限公司、上海仁虎制藥股份有限公司等十余家企業(yè)。公司主要從事對化學(xué)藥品 原料、制劑 、中藥 中藥材、飲品、制劑 、生物制品、抗生素、放射性藥品、醫(yī)藥新技術(shù)、新材料、制藥設(shè)備、藥理、毒理、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等的研究、開發(fā)、試制、檢驗(yàn)檢測及技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢等。
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