決策主力編輯：祝裕
近日，貝瑞基因(000710) 發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)了其全資子公司杭州貝瑞對基因測序儀 注冊證編號(hào)為：國械注準(zhǔn)20153400460 的適用范圍變更。
公告中提到的基因檢測儀，即貝瑞基因(000710)與Illumina公司共同開發(fā)的桌面式基因檢測儀NextSeq CN500，該機(jī)型自2015年獲得醫(yī)療器械注冊證以來，已被全國數(shù)百家醫(yī)院和臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采用。
而在適用范圍變更后，NextSeq CN500可“用于人脫氧核糖核酸 DNA 測序，以檢測基因序列，這些基因序列變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上可用于與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機(jī)軟件配合檢測，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序”。
這意味著NextSeq CN500已跨越NIPT進(jìn)入人類疾病的臨床基因檢測，成為可以落地醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并可即刻開展大規(guī)模臨床基因檢測的NGS 二代測序技術(shù)，next generation sequencing 通用型平臺(tái)。此次適用范圍變更獲批被譽(yù)為行業(yè)的里程碑。
臨床對基因檢測需求已久
近年來，隨著中國基因行業(yè)的發(fā)展進(jìn)入快車道，臨床上多個(gè)疾病領(lǐng)域 腫瘤學(xué)、遺傳疾病、生殖健康等 ，也迫切希望通過基因檢測進(jìn)行臨床輔助診斷、疾病全程監(jiān)控、疾病早篩、以及個(gè)體化用藥、生物制藥研發(fā)等。
貝瑞基因(000710)2018年年報(bào)顯示，其銷售收入包括基礎(chǔ)科研服務(wù)、醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)、試劑銷售和設(shè)備銷售四大領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)對基因檢測行業(yè)上中下游的全面覆蓋。
“與研究相比，臨床應(yīng)用對基因測序儀有著更獨(dú)特的要求。”貝瑞基因(000710)董事長高揚(yáng)解釋道，“由于臨床場景的特點(diǎn)，基因測序儀只有具備操作簡便、通量大、數(shù)據(jù)質(zhì)量高、檢測成本低等優(yōu)勢時(shí)，才可能被醫(yī)療機(jī)構(gòu)大規(guī)模地采用，這也是為什么市場上的基因測序儀很多，但真正被一線醫(yī)療機(jī)構(gòu)所接受的卻寥寥無幾。”
目前，全球大多數(shù)的NGS醫(yī)療基因檢測數(shù)據(jù)來源于NextSeq的平臺(tái)，而專門針對臨床需求研究開發(fā)的，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主開展檢測工作的NextSeq CN500在2015年獲批上市以來，已經(jīng)進(jìn)入100多家醫(yī)院并正常開展檢測工作，這一數(shù)字讓貝瑞基因(000710)成為行業(yè)佼佼者，充分顯示了市場對該測序儀的高度認(rèn)可，也積累了良好的市場口碑。貝瑞基因(000710)2018年年報(bào)顯示，其設(shè)備銷售收入超過7500萬元，占營業(yè)收入比重超過5.23%。
通用型臨床基因檢測平臺(tái)落地
“這次獲批是對基因檢測技術(shù)在臨床應(yīng)用的巨大推動(dòng)，也意味著NextSeq CN500已跨越NIPT進(jìn)入更多疾病的領(lǐng)域”，高揚(yáng)在近期公司媒體活動(dòng)上表示。
作為NIPT領(lǐng)域頭部公司，截至2018年年底，貝瑞基因(000710)的NIPT檢測已經(jīng)為累計(jì)超過300萬的孕婦提供服務(wù)，其升級(jí)的技術(shù)NIPT Plus把可篩查的染色體病擴(kuò)展到100種，全外顯子組檢測可覆蓋7000多種遺傳疾病。
而根據(jù)知名投行Piper Jaffray預(yù)測，到2026年，以基因檢測技術(shù)為核心的液體活檢將在全球達(dá)到326億美元的市場規(guī)模，包括腫瘤領(lǐng)域286億美元、NIPT領(lǐng)域20億美元。也就是說，腫瘤領(lǐng)域的基因檢測市場規(guī)模為NIPT的十倍以上，按照這一比例計(jì)算，隨著NextSeq CN500突破NIPT領(lǐng)域的局限，進(jìn)入腫瘤檢測等更加廣泛的應(yīng)用場景，這一數(shù)字將實(shí)現(xiàn)幾何式增長。
早在2017年8月，脫胎于貝瑞基因(000710)的和瑞基因成立，開始布局腫瘤早診的研發(fā)以及其他腫瘤業(yè)務(wù)。此前高揚(yáng)在接受媒體采訪時(shí)曾表示，腫瘤領(lǐng)域是基因檢測領(lǐng)域的下一個(gè)市場剛需，而貝瑞基因(000710)腫瘤業(yè)務(wù)的核心定位在早診，這也是基因檢測在腫瘤領(lǐng)域最有價(jià)值的應(yīng)用。
此外，在高揚(yáng)看來，本次NextSeq CN500適用范圍變更，最重要的意義在于“能夠鼓勵(lì)貝瑞基因(000710)、和瑞基因以及公司的合作伙伴，持續(xù)地進(jìn)行基因檢測相關(guān)的方法學(xué)或者研發(fā)投入，持續(xù)去進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的嘗試。”
“未來3~5年我們覺得可能是臨床基因檢測的一個(gè)集中爆發(fā)期，”高揚(yáng)對媒體表示。
實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)業(yè)鏈的掌控
7月7日，貝瑞基因(000710)“技術(shù)至臻 未來無限”產(chǎn)品發(fā)布會(huì)在北京召開，宣布其NextSeq CN500基因測序儀的適用范圍已完成變更，成為可以落地醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且可以即刻開展大規(guī)模臨床基因檢測的NGS通用型平臺(tái)。
與會(huì)專家認(rèn)為，“臨床基因檢測需要基因測序儀與基因檢測試劑盒配合，才能對疾病進(jìn)行準(zhǔn)確的檢測。”而事實(shí)上，繼基因測序儀之后，基因檢測試劑盒也成了一門更大的生意。
此次NextSeq CN500為貝瑞基因(000710)研發(fā)適于多個(gè)疾病領(lǐng)域 含腫瘤 的臨床檢查試劑盒提供了有資質(zhì)的高品質(zhì)NGS通用平臺(tái)，讓基因檢測在臨床的發(fā)展有了堅(jiān)實(shí)的儀器基礎(chǔ)，同時(shí)也為貝瑞基因(000710)以測序儀為切入點(diǎn)，進(jìn)一步打開基因檢測試劑盒市場提供了契機(jī)。
貝瑞基因(000710)在腫瘤基因檢測試劑盒方面布局已經(jīng)由來已久，今年初，30多家在國內(nèi)腫瘤治療領(lǐng)域具備影響力的一批醫(yī)院、科研院所、高校和企業(yè)齊聚國家肝癌科學(xué)中心，召開“病毒性肝炎相關(guān)肝癌人群預(yù)警和早診試劑盒及相關(guān)設(shè)備研發(fā)”國家科技重大專項(xiàng)的啟動(dòng)會(huì)，該課題的責(zé)任單位就是貝瑞基因(000710)。
“NextSeq CN500在性能的穩(wěn)定性和行業(yè)的應(yīng)用接受度上，得到了廣泛的認(rèn)可，是現(xiàn)在行業(yè)中一個(gè)主流的機(jī)器。它從通量、靈活性還有成本上，都正好適應(yīng)了現(xiàn)在整個(gè)腫瘤的臨床需求”，和瑞基因總經(jīng)理周珺對媒體表示。
周珺希望，未來能夠借助貝瑞基因(000710)通用型臨床基因檢測平臺(tái)，形成一個(gè)產(chǎn)業(yè)的生態(tài)，“更多的研發(fā)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化都可以放在這個(gè)平臺(tái)上面實(shí)現(xiàn)。”
高揚(yáng)則介紹，全產(chǎn)業(yè)鏈布局是貝瑞基因(000710)的發(fā)展戰(zhàn)略，此次NextSeq CN500擴(kuò)項(xiàng)獲批，夯實(shí)了貝瑞基因(000710)在產(chǎn)業(yè)鏈上游進(jìn)行檢測平臺(tái)建設(shè)的目標(biāo)，提前布局腫瘤大panel市場，擴(kuò)大在中晚期腫瘤的臨床檢測服務(wù)，提速腫瘤早診早篩的研發(fā)，加快大panel的研發(fā)，開展更多的合作。
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